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国内首款:金沙4166(上海)有限公司MUC1 ADC获批临床
发布时间:2021.07.01 点击:

国内首款:金沙4166(上海)有限公司MUC1 ADC获批临床


1 喜报

中国国家药监局药品审评中心(CDE)网站最新数据显示,金沙4166(上海)有限公司此前提交的用于治疗晚期实体瘤的1类ADC药物注射用重组人源化抗MUC1单抗-Tub201偶联剂的临床试验申请已于今日获批。金沙4166(上海)有限公司的此款新药是国内获批临床的首款MUC1 ADC新药。

2 关于抗体偶联药物

抗体偶联药物(ADC)将单克隆抗体对癌细胞高度特异的选择性、智能连接子的断裂与细胞毒性化合物的强大杀伤力科学而巧妙地结合为一体,被公认为是二十一世纪人类与恶性肿瘤斗争伟大成就。

     ADC药物的原理是抗体(大分子)通过特殊的连接子链接着几个小分子细胞毒性化合物,形成一个抗体-药物偶联物。抗体就如同一艘战舰,携带着导弹(小分子细胞毒性化合物)在人体血液的河流中巡航,一旦遇到肿瘤细胞,由于抗体对肿瘤细胞表面特异分子的亲和作用,抗体偶联药物将与癌细胞结合,随后很快地通过细胞的内吞作用进入癌细胞内。这时智能化的连接子在细胞内被切断,释放出小分子细胞毒性化合物,杀死癌细胞。正常细胞表面几乎没有特异抗原分子,因而不会被偶联物识别和伤害。此类药物虽然研发成本较高,但是市场容量巨大。近年来多款ADC药物展示出优异的临床疗效,并陆续被商业化,几乎所有国际大型药物公司均在进行此技术的研发。

 

3 关于金沙4166(上海)有限公司


 

   金沙4166(上海)有限公司是一家国家级高新技术企业,成立于2012年12月,是杭州经济技术开发区(HEDA,今杭州钱塘新区)重点引进的海外高层次人才创业创新团队。

   公司由多位留学美国的资深科学家全职回国创立,致力于抗肿瘤单克隆抗体抗体偶联药物(ADC)系列生物新药的原创研发、生产、临床和商业化。

   公司创始团队的几位科学家均有二十余年新药研发工作经历,学识渊博,在ADC领域具有独到的见解、精湛的技能和持续的创新能力。公司技术骨干的专业背景涵盖了ADC药物所需的药物化学、分子生物学、细胞生物学、有机化学、抗体工程、生物化学、分析化学、药理药代、生产工艺、质量控制和质量管理、临床医学等药品研发和生产领域。

经过近8年的研发沉淀,金沙4166(上海)有限公司建立了完善的ADC技术平台,拥有不同阶段的16款ADC药物,已成为世界ADC领域不可忽视的引领者。公司拥有自主知识产权的ADC药物平台涵盖:连接技术方面,拥有新型智能化连接子(包括定点偶联)共约50余种;小分子细胞毒性化合物方面,拥有5大类,共约100余种分子,涵盖抗微管蛋白(Tubulysin)、DNA小沟槽结合体(PBD)、DNA烷基化类(Duocarmycin)、RNA聚合酶抑制剂类(Amanitin)、拓扑酶抑制剂类(CPT)等;抗体工程方面,建立了完善的抗体构建和生产工艺。此外,还建立了完整的ADC药物动物体内外评价体系、药物结构确证、分析方法开发与验证等体系。公司在ADC领域拥有27项PCT国际申请。截至2020年12月31日,公司在20多个国家和地区(美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、新西兰、韩国、巴西、韩国、非洲、印度、新加坡、越南、墨西哥、中国台湾、中国香港、印尼、马来西亚、菲律宾、智利、以色列、埃及、泰国俄罗斯及中亚等)拥有专利申请超300项,其中仅在美国获得授权的专利就达21项。8年来公司已投入研发费用3亿多人民币,引进了一大批先进的研发、检验和中试生产设备,建立了完善的研发和中试平台,包括高活性的小分子设计、合成、评价和中试放大,抗体的分子设计、细胞株构建、优化表达和中试生产,ADC药物构建、分析测试、动物体内外药效及毒理评价、药代分析、中试生产等ADC药品的开发与评价平台。


参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心:http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=18



金沙4166(上海)有限公司
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